时间：2025-07-01 来源：江门市中心医院 编辑：
1、临床试验相关文件整理
（1）按照《药物临床试验项目文件归档目录表》，完成项目文件整理、合并：
① 到药物临床试验机构办公室领取项目存档文件夹。
② 对接 GCP 药房刘老师，完成试验用药品资料整理核对，经药房确认无误后领取试验用药品归档文件夹。
③ 收集各临床科室在试验过程中产生的全部试验资料，含研究者文件夹（ISF）、试验参与者文件夹，逐项核对，保证资料完整无缺失。
（2）试验结束后，将剩余未使用的受控文件提交至机构办，由受控管理员周老师进行回收销毁。
2、相关文件递交与申请（整理档案资料同步进行）
（1）按照伦理审查委员会关于结题的要求进行相关流程，获得伦理结题批件。
（2）填写完成附件《江门市中心医院分中心小结》，后将纸质版和电子版同步表格发给机构办周老师进行分中心小结盖章申请。
（3）要求申办方在归档之前及时出具《统计分析报告》和《总结报告》，若《统计分析报告》存在于《总结报告》中可不用重复出具。
3、财务核对
项目尾款结算前，请将《试验参与者检查费用查询表》填写完后发给机构办（孙老师）用于财务科核对试验参与者挂账金额，填写《×××（项目名称）临床试验费用支出一览表》、《临床试验经费确认函》、《临床试验经费结算说明函》并与PI、机构办公室(孙老师)核对临床试验经费。
若项目涉及其他科室辅助完成，在项目结束后，收集项目所涉及的各辅助科室费用金额如静脉药物配置中心（黄享贞老师）、病理切片（李荣岗老师）、中心实验室生物样本（张鑫老师）、放射科阅片（兰勇老师）、刻盘费(机构孙老师)、GCP药房（刘老师）等，统计金额并由相关部门签字确认后交机构办核算。
经费核算打款完毕后，请将《临床试验经费确认函》、《临床试验经费结算说明函》纸质版盖章件交至机构办公室（孙老师）。
4、归档前项目质量评估
（1）项目在归档前必须通过机构结题质控。试验过程中，涉及的所有《临床研究质量检查问题通告书》均需确认相关问题整改完成，填写并签署《临床研究质量检查问题通告书》和《质量检查反馈意见》，并将纸质版材料上交至对应的机构办质控员。若项目未产生试验参与者数据，项目结题质控可以在归档当天进行并整改。
（2）为保证项目质量，所有临床试验项目均要求进行第三方稽查并出具相关稽查说明。若项目未经过稽查，则要求申办方提交免稽查说明并签名/盖章。
5、项目资料归档
（1）按照《药物临床试验项目文件归档目录表》完成项目文件整理，经检查确认无误，且《药物临床试验结题签认表》完成各分管责任人签认后，可与药物临床试验机构办公室（周老师）预约办理项目资料归档。
（2）关闭中心后临床试验资料将在研究机构免费保存5年。资料保存期限到期前3个月内，机构办公室将联系乙方协商保存事宜，根据协商结果处理试验文件档案。如需继续保存在机构，则需缴纳资料保管费用￥2000元/年。
（3）归档具体细则及归档后查阅要求，请联系机构办周老师获取对应文件，按相关规定落实执行。
注意：归档前各分管责任人必须要在《药物临床试验结题签认表》上签字，确认完成所有关中心事宜。所有最终版表格（药物关中心流程所有附件）的电子版请打包发至机构办周老师。
附件：
