CRC/CRA备案和管理须知

资质

1.医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历；

2.接受过GCP、临床试验相关法规和技术培训；

3.CRC隶属的SMO公司与申办者/CRO无利益冲突；

4.工作年限：担任CRC工作6个月以上；

5.既往负责项目数量：作为主要负责CRC项目数至少1个，或者作为协助CRC负责项目数至少3个；

6.CRC需完成在职的SMO相关GCP培训，并通过SMO考核；

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预约考核

CRC需提前至少一周联系机构办（可通过微信联系机构质控员：李丽娟）领取岗前培训资料与预约机构考核时间

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岗前培训

由机构质控员为CRC进行岗前培训

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机构考核

首次驻点于本中心的CRC必须通过机构办公室的笔试和面试考核：

1.笔试考试采用现场纸质试卷且闭卷的形式进行，主要对GCP、临床试验相关规定与指南的掌握和理解进行考核；

2.面试主要是考察CRC对拟负责项目的熟悉度、对本中心临床试验相关重要流程/环节的了解度，以及CRC工作经验和协调沟通能力（以问题场景设置的形式）等；

3.笔试考核机会1次，80分合格；面试考核机会1次，70分合格；

4.对于笔试或面试考核不通过者，3个月内不予以重新考核。为保证项目开展进度，请SMO公司及时更换新CRC参加考核；

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资料备案及 

领取工作证

CRC的个人资质机构办备案：

考核通过后，CRC向机构办公室（联系人：李丽娟）提交以下材料完成备案：

① 个人简历（SMO盖章）

② 毕业证书复印件

③ GCP培训证书复印件 

④ 身份证复印件（SMO盖章） 

⑤《临床试验保密承诺书》（已签字） 

⑥《利益冲突声明》（已签字）

注意：在本中心更换新公司，需更新递交个人简历（SMO盖章），同时GCP培训证书更新、身份证到期更换，也需更新递交机构。

领取工作证：

1.完成备案后，CRC向机构办（联系人：李丽娟）申请领取工作证；

2.请妥善保管个人工作证件，严禁私自转借他人。如原有工作证不慎遗失，SMO 公司须出具加盖公章的正式情况说明，办理新证时一并提交至机构办公室；

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CRC变更

1.负责项目期间原则上不更换CRC。确因CRC离职等特殊情况需要更换人员的，SMO公司必须向本中心说明原因并与本中心协商一致（CRC变更需至少提前15个工作日告知PI及机构质量管理员，并经得同意）
2.CRC变更前必须完成以下工作：

①CRC变更前一个月内的CRA监查（或派遣公司质控）；

②CRA、原CRC、新交接CRC一同前来机构办汇报交接工作，确认项目资料齐全和遗留问题情况；

③提交《CRC变更及交接登记表》(SMO盖章)至机构办公室；
3..新任CRC需已完成机构考核与备案；