时间：2025-07-01 来源：江门市中心医院 编辑：
为保证临床试验质量，确保临床试验过程规范、临床试验数据的真实可靠，申办方应根据项目的具体情况适时发起或委托第三方进行项目评估。所有药物和医疗器械临床试验项目在数据锁库前至少完成一次稽查，稽查过程应遵循现行法律法规、GCP及我院相关管理制度等要求。若临床试验项目入组进度快、入组例数多、SAE发生率高、方案偏离发生次数多、机构质控发现严重问题或重要问题较多时，机构可根据项目情况增加稽查次数。
一、适用范围
江门市中心医院承接的药物临床试验（I-IV期及BE）、医疗器械临床试验。
二、稽查要求
l 申办方应选择具有高水准的稽查公司；
l 稽查公司应为独立的第三方公司或申办方独立的稽查部门，具有完善的稽查标准和操作SOP；
l 稽查员应为在职且独立于临床试验之外的人员，具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。
三、稽查流程
1.稽查申请： 稽查员应至少提前一周与研究团队及机构办质量管理组预约稽查时间，并将申办方/CRO公司委托书、稽查公司委派书、稽查员简历、身份证、GCP证书、稽查时间、稽查地点等内容发至邮箱jmszxyygcpjc@163.com备案。稽查账户的使用申请需填写附件1《关于授权使用稽查账号的申请》，签名（需手写签名）盖章后与稽查资料一起递交机构办质量管理组后方可使用稽查账号。
2. 稽查实施：
1）稽查员前往研究中心时应携带纸质的申办方/CRO公司委托书复印件、稽查公司委派书原件、稽查员身份证复印件及简历、GCP证书等资质材料递交机构办质量管理组备案；
2）稽查过程：研究团队应申办方/稽查公司要求准备项目资料，稽查全程做好配合。稽查员就发现的问题与试验相关人员进行讨论，并如实记录。如需与相关人员进行访谈，由CRA提前联系科室研究助理预约时间，确保稽查的顺利开展。
3）稽查反馈会：申办方/稽查公司需至少提前1天将会议时间、地点告知研究团队和机构质量管理组，质量管理组将安排人员参会。
反馈会出席人员要求：申办方项目经理、CRA等；研究团队的PI、Sub-I、质控员、研究护士、CRC等。
稽查反馈会上，由稽查员对稽查发现问题进行通报，申办方、研究团队代需对稽查发现问题进行逐一确认，稽查员将确认无误的问题写入稽查报告。
3.稽查结束后，由申办方及研究团队对稽查报告的问题进行整改，在稽查完成后30天内将正式的稽查报告和整改报告递交机构质量管理组，否则该项目不予结题归档。
4.稽查注意事项：若发现项目组（申办方或研究团队）未经机构办公室审核、私自开展稽查工作，将暂停该项目的筛选及入组，并暂停相关CRA/CRC等工作人员在本机构的工作；若项目组因特殊原因无法安排第三方稽查，须在与机构办质量管理组充分沟通并取得共识后，规范填写附件2《关于免除第三方稽查的申请说明》，将申请文件完整递交机构办质量管理组，完成备案；若发现项目组未按照机构要求进行稽查，将不予以结题。
四、经办人员
联系人: 范老师
联系方式: 13124940795（微信同号）
电话咨询时间: 工作日周一至周五 08:00-12:00；14:00-17:00
五、附件
