江门市中心医院注册类临床试验项目开展工作指引

一、立项前沟通

1. 申办方/CRO邮件（附方案/方案摘要）联系机构办，机构办邮箱：jmszxyygcp@126.com，联系电话13217507059（微信同号）。

2. 机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。

3. PI和机构均同意承接该项目后，同时准备递交立项材料。

二、项目立项

1.立项资料递交

登陆江门市中心医院官网首页（http://www.jmszxyy.com.cn ）→国家药物临床试验机构→资料下载专区直接下载项目立项清单，并按要求准备和递交资料。立项需缴纳立项审核费用，药物/医疗器械临床试验3198元/项（含税），体外诊断试剂临床试验2132元/项（含税）。

申办方/CRO递交的资料完整，经审核符合立项要求的项目，即可随时组织立项讨论，原则上3个工作日内出具审批意见。特殊情况下，经申办方/CRO提出申请，可加快审批。

立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，建议相关资料提前准备。

三、伦理申请

1. 申办方/CRO到机构领取“临床试验申请表”和“临床试验立项审议表”。

2. 向伦理递交“临床试验申请表”及“临床试验立项审议表”，并根据伦理要求提供资料，等待伦理审查。

注：①伦理审查会议隔周一次，只要有符合伦理要求的即可尽量安排伦理审查会议。

②建议申办方准备立项材料同时准备伦理材料，以便于申办方申请盖章，以免申请盖章延误伦理资料提交。

③请申办方按照伦理委员会的要求准备上会资料，在项目立项通过后2天内递交伦理资料，以免延误安排。

3. 伦理递交资料的常见问题如下，请注意规避：

（1）未按照伦理送审文件清单、GCP的要求和注意事项准备递交信及送审文件。

（2）知情同意书没有按照GCP要求及未有入排标准、禁止用药等的内容要素。

（3）装订不符合要求。

（4）未提供资料盒。

四、合同洽谈和签署

1. 立项完成后，申办方/CRO可向机构发送邮件索要主协议模板（合同编号为机构受理号+A），与PI确定费用、知识产权等内容，并起草合同初稿（使用修订模式）。

2. 申办方/CRO和PI根据我院《临床试验合同审核要点》对合同初稿进行审核确认。

3. 申办方/CRO将合同初稿及经费计算EXECL表一同发送至机构邮箱，由机构完成审核。使用我院协议模板最快可1天定稿，建议申办方/CRO使用我院协议模板。

4. 合同定稿后，申办方/CRO、PI先签署合同，PI在《临床试验协议审核签认表》上签字，项目通过伦理审查后，请尽快将协议、《临床试验协议审核签认表》交机构完成院内盖章流程。

5. 注意：申办方/CRO不是由法人代表签署协议的，需提交法人授权委托书。

五、遗传办审批申请

1. 立项完成后，申办方/CRO联系周老师（18320652351微信同号）索要相应遗传办审批/备案申请文件要求及相关模板。详见办事指南-人遗资料递交指引。

2. 申办方在网上及现场向国家人类遗传资源管理办公室提交申报资料且经过审查获得审批决定/备案号后，若我院为组长单位，需将批件原件或含备案号的备案信息表交至药物临床试验机构，并在项目遗传办文件夹中存档；若我院为参与单位，需将分中心承诺书在科技部备案成功的截图（如递交时未递交批件的还需补充批件）在启动前交至机构存档（盖公章）。

六、启动准备

合同签署完成后，启动前需联系机构质控贺老师（13760686022）对接启动前工作，详见《注册类药物/医疗器械临床试验项目质控工作指引》，尽早启动筛选。

七、临床试验项目人员分工及联系方式