严守质量生命线！第78届GCP论坛为临床研究注入新动能

为全面提升研究人员对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的认知深度，系统强化临床试验全过程的数据真实性、完整性与合规性意识，切实推动医院临床研究工作向高质量、规范化迈进，2026年4月1日，由广东省食品药品审评认证技术协会主办，江门市中心医院承办的“第78届临床试验研究岭南论坛”暨“药物&医疗器械临床试验质量管理与技术学习班”在多功能会议厅成功举办。我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会、各专业组及临床试验协作科室的500余名临床研究骨干齐聚一堂，共同助力临床研究高质量发展。

暨南大学药学院程国华教授围绕GCP发展概况与相关法规授课，梳理其演进脉络，结合“三个转变”与“三个三”理念，系统解读临床试验构成要素与实施要求，助力参训人员构建系统化认知框架；深圳市宝安区人民医院丁亮主任则深入解读新版ICHGCPE6(R3)核心要点，对比旧版突出质量源于设计、风险管控、数据治理及知情同意优化等内容，分享机构制度SOP修订与制度体系优化实战经验，为我院临床试验规范化、高质量开展提供了专业且可落地的实践指导。

广州医科大学附属第二医院陆志城主任从器械临床试验核查要点切入，分享器械临床试验质控要点，深入解读检查结果判定原则与核查重点，为我院规范开展器械临床试验、提升项目质量、顺利通过核查提供了务实专业的指导；广州医科大学钟国平教授围绕临床试验设计展开授课，介绍不同试验方案的研究目的与设计思路，强调科学完善的方案是保障试验顺利实施与数据真实可靠的关键，倡导以严谨规范的设计思维推动临床实践与科研创新协同发展。

广州医科大学附属肿瘤医院欧阳舒婷主任围绕临床试验安全性评价展开授课，强调AE管理对项目平稳运行的重要性，结合GCP法规与行业共识，系统阐述安全性评价关键节点识别、规范处理及上报流程，要求严守法规、强化安全意识，规范处置，切实保障受试者安全；南方医科大学皮肤病医院莫恩盼主任结合法规与实践经验，解读药物临床试验核查核心要点，指出稽查与核查贯穿全程，数据真实、完整、可溯源是质量核心，倡导科研人员秉持严谨态度，规范记录与实施，保障受试者权益与试验合规科学。

广州医科大学附属脑科医院温预关主任线上授课。他强调伦理委员会是保护受试者权益的核心，需依规健全组织架构、强化人员能力、规范制度流程，认真履行伦理审查职责，为临床试验筑牢伦理防线；江门市中心医院贺瑜药师结合ICHGCPE6(R3)新规指出，临床试验数据核查已进入“证据时代”，数据管理向元数据、源记录升级并注重全周期追溯与完整性，要求研究人员具备数据全生命周期管理的意识，进一步提升研究团队的质量标准与质量意识！

本次GCP学习班的顺利举办，是我院践行高质量发展战略、加强临床研究能力建设的重要举措。我院药物临床试验机构将进一步健全临床试验质量管理体系，持续提升全院临床试验规范化水平，着力构建高水平临床研究平台，以严谨规范的研究能力与优质高效的管理服务，为医院高质量发展提供坚实支撑。