江门市中心医院国家药物临床试验机构介绍

江门市中心医院药物临床试验机构成立于 2017年8 月，设有专用的办公室、档案室、GCP 药房等功能区，配备了专职管理人员，办公设施齐全，管理制度完善。2018 年 7 月机构完成了医疗器械临床试验机构的网上备案工作。2019 年 8月，江门市中心医院呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、妇科、泌尿外科、胸外科、肿瘤 9 个专业通过了国家药品监督管理局资格认定。 2022 年 6 月新增神经外科、胃肠外科、乳腺科、骨科、风湿免疫科、内分泌科 6个专业科室备案。2023 年新增 Ⅰ期临床试验研究室- Ⅰ期药物临床试验、 Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、康复医学科、普外科、重症医学科、感染科、生殖中心、麻醉科、血液科、皮肤科 10 个专业科室备案，2024 年新增医学影像科-CT 诊断、医学影像科-X 线诊断、医学影像科-MR 诊断、医学影像科-核医学4个专业备案。2025 年新增备案：外科-其他-肝胆胰脾外科专业、眼科专业、中医科-内科专业、中医科-针灸专业、儿科-小儿血液病专业、儿科-小儿肾病专业、儿科-小儿呼吸专业、儿科-小儿消化专业、儿科-新生儿专业，目前已备案 38 个专业。2025 年 10 月和 11 月顺利通过国家药品监督管理局组织专家对我院药物临床试验机构项目的核查及临床试验机构的日常监督检查。全院超过 2000 人次参加国家级、省级 GCP 培训，每年机构组织对全院临床专业研究者进行院内培训。药物临床试验机构办公室负责全院各专业科室的临床试验项目的协调管理。

截止目前，江门市中心医院备案的专业如下：

【药物】NMPA 认定专业 38 个：内科-心血管内科专业、内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、肿瘤科、内科-肾病学专业、外科-胸外科专业、内科-呼吸内科专业、外科-泌尿外科专业、妇产科-妇科专业、外科-普通外科专业-胃肠专业、外科-普通外科专业-乳腺专业、内科-内分泌专业、外科-神经外科专业、外科-骨科专业、内科-免疫学专业、重症医学科、康复医学科、外科-普通外科专业、内科-血液内科专业、传染科-其他-传染科专业、麻醉科、皮肤科-其他-皮肤科、其他-其他-生殖健康与不孕症专业、医学影像科-CT 诊断、医学影像科-X 线诊断、医学影像科-MR 诊断、医学影像科-核医学、外科-其他-肝胆胰脾外科专业、眼科专业、

中医科-内科专业、中医科-针灸专业、儿科-小儿血液病专业、儿科-小儿肾病专

业、儿科-小儿呼吸专业、儿科-小儿消化专业、儿科-新生儿专业、 Ⅰ期临床试验研究室-I 期药物临床试验、 Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

【器械】备案专业 25 个：呼吸内科；消化内科；神经内科；心血管内科；血液内科；肾病学；内分泌；骨科；泌尿外科；泌尿外科-泌尿生殖医学与男科；胸外科专业；烧伤外科；妇科；生殖健康与不孕症；呼吸道传染病；肿瘤科；康复医学科；医学检验科-临床体液、血液；医学检验科-临床微生物学；医学检验科-临床化学检验；医学检验科-临床免疫、血清学；医学检验科-临床细胞分

子遗传学；病理科；胃肠外科；普通外科

业务范围

Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验

上市后再评价

医疗器械临床试验

体外诊断试剂临床试验

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作为江门市目前规模最大的集医疗、教学、科研为一体的综合性三级甲等医院的药物临床试验机构，我们希望通过药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验这个平

台，加强与国内外同行的交流与合作，提升医院的科研水平及医疗水平。

热忱欢迎国内外新药/医疗器械/体外诊断试剂研发单位在我院进行临床试验!临床试验各事项可通过下列方式联系机构办公室。

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