时间：2026-07-20 来源：江门市中心医院 编辑：
1. 凡是涉及人类遗传资源管理条例中规定需进行审批或备案的临床试验项目必须获得中国人类遗传资源管理办公室批准或备案后方可启动开展。启动前须将遗传资源管理的相关资料递交本机构备案（详情见备案资料目录），违规开展试验，一切后果由申办方自负。
2.如临床试验项目中有人类遗传资源材料（含生物样本）和信息数据委托第三方检测分析、保存及处理的需递交《第三方中心实验室及检测项目清单》（见附件4）
3.本中心承诺书上交并成功备案后，申办者/CRO需提供备案成功截图（盖申办者/CRO章）递交至机构办存档；
4.本机构人遗管理备案资料如下：
备案资料目录
序 号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份 数 | 纸质/电子 | 要 求 |
1 | 递交遗传办的申请书或备案信息表 | 复印件 | 1 | 纸质 | 盖章 |
2 | 遗传办审批决定书或已备案证明（备案通过截图） | 复印件 | 1 | 纸质 | 盖章 |
3 | 研究团队承诺书 | 原件 | 1 | 纸质 | 须经研究者签字确认 |
4 | 申办方承诺书 | 原件 | 1 | 纸质 | 申办方/授权代表签字，盖章 |
5 | 人类遗传资源管理信息表 | 原件 | 1 | 纸质 | 须经研究者签字确认 |
6 | 承诺书（需申请我院签章） | 原件 | 1 | 纸质 | 卫健委-人类遗传资源服务系统下载 |
7 | 第三方中心实验室及检测项目清单（如有） | 原件 | 1 | 纸质 | 申办方/CRO（盖章）、PM签字、PI签字 |
8 | 变更申请书（如有） | 复印件 | 1 | 纸质 | 盖章 |
附件1江门市中心研究团队承诺书
附件2人类遗传管理申办方承诺书
附件3人类遗传资源管理信息表
附件4第三方中心实验室及检测项目清单
附件1（JMSZXYY-JG-SOP-ZY-004-05-1）
江门市中心研究团队承诺书
江门市中心医院国家药物临床试验机构：
由XXX公司申办的XXX临床研究正在我院XX科开展，XX为主要研究者。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关规定，将委托XXX办理中国人类遗传资源管理审批申请。此次申报审批事项为XXX如：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批变更。同时，本研究团队将严格遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定以及方案和知情同意书的要求对本研究的人类遗传资源进行管理，特此声明。
主要研究者：
日期： 年 月 日
附件2（JMSZXYY-JG-SOP-ZY-004-05-2）
人类遗传资源管理申办方承诺书
本公司郑重承诺：
一、申办方委托广东省江门市中心医院开展 临床研究。
二、严格按照国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、中国人类遗传资源国际合作科学研究的行政许可决定开展相关工作。包括但不限于人类遗传资源材料的种类、数量、检测分析的内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等。
三、在该临床研究中，送往中心实验室的样本用途是方案要求的检测项目，仅供本研究使用，不得用于其他。检测方法按中心实验室的标准操作规程进行。四、涉及出境情况
□是 □否
如选“是”，请勾选下列选项
□本研究仅涉及样本的出境
□本研究仅涉及信息数据的出境
□本研究涉及样本与信息数据的出境
五、申报材料全部内容真实、完整、数据信息准确，不存在虚报、瞒报行为。
本单位知晓并充分理解上述承诺内容，若承诺不实或违背承诺，愿意承担相应法律责任。
申办方/授权代表签字:
单位公章：
日 期：
附件3（JMSZXYY-JG-SOP-ZY-004-05-3）
人类遗传资源管理信息表
研究名称： 申办方：
立项号/备案号：
本研究组长单位为 ，计划在中国约 家中心。
目前计划在江门市中心医院 专业开展，主要研究者 。
一、研究在本单位的进展信息：
研究现状 | £伦理审查阶段 £启动前期 £已启动，尚未入组 £进行阶段，已有受试者入组 £入组结束，随访阶段 £随访结束 |
已入组受试者的研究需填写此处，若无请勾选NA£ | 计划入组人数： 已入组人数： 完成人数： |
向本单位 申请签章次数 | 本次为第 次申请本中心签章 |
二、遗传资源审批申请书信息：
申请单位 | ||
申请类型 | £国际合作科学研究审批 £国际合作临床试验备案 £材料出境审批 £人遗信息对外提供或开放使用事先报告 £保藏审批 £采集审批 | |
申请次数 | 本次申请为第 次申请行政审批/备案 | |
如为变更申请，请描述变更的内容 | ||
外方合作单位类型
| £A.科研机构 £B.高等院校 £C.医疗机构 £D.企业 £E.其他： （£申办方 £合同研究组织 £第三方检测实验室 £其他） | |
涉及外资背景的所有单位列表（需在单位名称后注明该单位的类型） | ||
涉及出境的研究，需填写出境的人类遗传资源相关信息 （仅涉及采集、保藏、国际合作的不必填写此部分） | ||
出境的人类遗传资源名称 | ||
数量 | ||
来源及获得途径 | ||
三、申请所需的与本单位相关的文件：
所需签章的文件 | £合作单位授权书 £承诺书（法人签字及单位公章） |
份数 | 1份 |
四、主要研究者承诺：
申请单位 | |
申请类型 | £国际合作科学研究审批 £国际合作临床试验备案 £材料出境审批 £人遗信息对外提供或开放使用事先报告 £保藏审批 £采集审批 |
出境的人类遗传资源种类、规格及数量（含信息）如涉及出境填写此项 | |
主要研究者申请承诺 | 我承诺提供的申请内容真实，并承诺严格按项目的方案规定开展研究，按中国人类遗传资源管理办公室审批的要求开展相关活动。 签字： 日期： |
机构办公室审核人签名：
日期：
附件4（JMSZXYY-JG-SOP-ZY-004-05-4）
合作的第三方中心实验室及检测项目清单
致江门市中心医院药物临床试验机构：
我公司委托江门市中心医院开展 临床试验项目，项目开展过程中需寄送生物标本到第三方中心实验进行相关检测，具体详情见下表。如项目开展过程中发生生物样本种类、数量、检测指标或变更中心实验室，需及时到机构备案。
样本类型 | 是否中转（中转地） | 检测方（中心实验室） | 检测指标 | 正常值范围 | 备注* |
*如样本需要寄送备份管到第三方机构暂存，请在备注处注明暂存单位。
申办方/CRO（盖章）：
日期：
项目负责人：
日期：
PI:
日期：
