文件受控管理的标准操作规程

【目的】

为规范临床试验受控文件的管理，制定本标准操作规程。

【适用范围】

适用于本机构所有临床试验。

【规程】

1.文件类型

试验过程中用于记录医疗相关数据的文件，但医院系统不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。

2.文件受控流程

2.1申请：

由申办方/CRO/授权CRA/授权CRC在获得本院伦理批件后提出纸质版文件盖受控章的申请，提交“临床试验中受控文件盖章申请表”（附件1）。

2.2同意：

由机构办公室会同申办方，CRO及相关人员对申请受控文件的必要性与可能性进行审核；审核通过后，将需受控文件及附件表格（“临床试验中受控文件盖章申请表”（附件1）、“受控文件发放、收回、销毁登记表”（附件2））移交机构档案管理员。

2.3受控：

2.3.1编码：档案管理员审核通过后，将对同一项目的纸质版文件给予唯一的文件编码，编码规则：编码日期+000。例如：某项目，2026年6月1日受控A文件10份、B文件10份，A文件编码为20260601001-20260601010，B文件编码为20260601011-20260601020，按顺序在文件右上角空白处进行依次编号，确保同一项目的受控文件都具有其唯一的编码。

2.3.2盖受控章：文件编码完成后，由CRA或CRC在现场对临床试验相关文件进行盖章受控。如同一文件有多页的，在首页加盖“文件受控章”后需加盖“文件受控章”骑缝章。档案管理员对受控后的文档进行审核后发放。（注意：新项目首次受控盖章环节需由CRA在现场主导，CRC协助完成。）

2.4文件受控分发

2.4.1文件由机构档案管理员统一发放到使用专业科室并按“受控文件发放、收回、销毁登记表”（附件2）做好登记。

2.4.2分发出的文件应逐一登记，内容应包括文件名称、文件编码、份数、发放人、签收人、发放日期。

2.5受控存档：

“临床试验中受控文件盖章申请表”（附件1），以及“受控文件发放、收回、销毁登记表”（附件2）由机构档案管理员保管，表格内含有溯源文件编码，除了特定监管、授权人员和档案管理员外，其他人员无权查看该记录。

2.6文件保管

2.6.1 CRC 承担所授权临床试验项目受控文件的日常保管管理工作，所有项目受控文件统一存放至对应专业科室指定项目文件柜内妥善留存。

2.6.2 妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。

2.7文件的使用

2.7.1文件的使用者必须严格执行机构的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。

2.7.2要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。

2.7.3文件使用者不得遗失文件，如有遗失，及时上报机构办公室。

2.8文件的收回和销毁

2.8.1文件版本更新，旧版本文件应及时予以作废。项目授权的CRA/CRC请将旧版本文件整理好，及时向机构申请回收并进行销毁，并重新申请受控新版本文件，确保在工作现场不允许同时有两个或两个以上不同版本的同一文件。

2.8.2作废的文件或研究项目结题后未使用的文件由机构办公室负责收回，审核无误后，监督销毁过程，并完成受控文件发放、收回、销毁登记表”（附件2）的登记。

参考依据

[1]《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》.国家药品监督管理局，2026.06.08

[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》.国家药品监督管理局，2022.05.01

[3]《药物临床试验必备文件保存指导原则》.国家药品监督管理局，2020.07.01

[4]《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》.国家药品监督管理局，2023.11.03