注册类药物/医疗器械临床试验项目质控工作指引

为确保临床试验遵循GCP相关法规制度、临床试验方案及SOP，保证试验记录和报告数据准确、完整、真实、可靠，保障临床试验中试验参与者的权益，并推动质控工作有序高效开展，请各临床试验合作单位参照本指引配合机构办质量管理组完成质控相关工作。

1、机构办质控节点：

1）启动前；

2）首例受试者入组，CRA监查后；

3）试验运行期间：入组病例数达50%，基于项目和科室风险评估，由机构决定是否安排，项目组可主动提需求；

4）数据库锁定前；

5）试验结束。

2、质控预约

试验运行到质控节点时，CRA务必及时与机构办质控员联系，预约质控事宜（填写《质控预约表》在线文档，具体内容详见群公告），并在质控当天到达现场（除启动前质控），启动前质控需提前5个工作日与机构办质控员贺老师预约（详见《启动前准备须知》）；首例质控及中期质控需提前10个工作日预约；锁库质控及结题质控需提前1个月预约；机构办质量管理组会根据风险评估及项目进度提前一周联系CRA确定质控时间（详细质控分工见下表）。

3、质控流程

1）质控前准备：对于将要被检查项目，CRA应整理以下资料，将其打包发送至机构办质量管理组邮箱：jmszxyygcpzk@163.com，并通过微信同步通知对应质控员：

A、试验方案及项目相关SOP

B、已填写的《临床试验基本信息表》（附件1）

C、首例质控需提供问题列表/监查报告

D、锁库/结题质控另需提供AE、CM列表及既往问题清单及整改（包括自查及稽查问题）。

2）质控相关资料准备：首例质控及中期、锁库质控时CRA携带研究者文件夹、药品管理文件夹、试验参与者文件夹（研究病历、知情同意书、CRF/eCRF等研究过程相关文件）在约定时间到达约定地点配合质控；结题质控时CRA需提前按照归档目录整理合并机构文件夹、研究者文件夹、受试者文件夹和药品管理文件夹后再预约结题质控（请在质控当天整理好当前阶段所产生的过程性文件，若质控员发现文件缺失较多，则需重新预约质控）；

3）机构办质控员对项目进行质控检查并填写《临床试验质量检查记录表》；

4）机构质控员在检查后将向项目组（申办方和PI团队）发起《临床试验质量检查问题通告书》（附件2），CRA协助项目组进行整改和完善；

5）主要研究者和申办方接到《临床试验质量检查问题通告书》，根据意见进行整改，10个工作日内完成整改填写《临床试验质量检查反馈报告》（附件3）并与机构质控员确认，确认无误后将《临床试验质量检查问题通告书》及《临床试验质量检查反馈报告》打印一式两份签字交机构质控员（若发现项目组未及时向机构办反馈整改意见，视情况暂缓入组）；

6）机构质控员就《临床试验质量检查反馈报告》进行复核，必要时前往专业组进行核实，待质控问题全部解决后，机构质控员签字确认。

7）若发现项目组未按照规定时间进行质控预约，尤其是首例质控和锁库前质控，则该项目不予结题。

8）质控预约时限和具体要求：

4、特殊情况

1）已启动但尚未入组就终止的项目，机构办评估后决定是否需要质控；

2）计划外质控：除已列出的质控时间节点外，可根据项目难易程度及风险程度进行计划外质控。

5、联系人及联系方式

联系人：范侣华、赵娜、李丽娟、周润华、马延红

联系电话：见上表

机构办公室接待时间：周一至周五  8:00-12:00，14:00-17:00

6、附件

附件1：临床试验基本信息表.docx

附件2：临床研究质量检查问题通告书.docx

附件3：质量检查反馈意见.docx