启动前工作指引

为进一步规范药物临床试验的启动前管理流程，明确各环节工作标准与各方职责，确保每一试验项目在首例试验参与者入组前均已达到合规性、操作性与质量可控性要求，从而保障试验参与者权益与安全、确保试验数据科学可靠、实现试验全过程合规运行，请各临床试验合作单位参照本指引完成启动前准备后再预约启动会事宜。

一、适用范围：适用于本中心承接的所有药物临床试验，其他试验参照执行。

二、规程：

1、启动前准备

1）立项相关：完成合同、CRC协议签署，立项费、首笔合同款需在启动前打款至医院账号（打款时请一定备注项目机构受理号！，否则无法开具发票！）并提供相应的汇款回执等证明文件递交机构办龚老师。合同涉及的研究物资需在启动前到达中心。

2）开通免费检查通道：完成项目记账内容的报备，GCP药品医嘱的报备（联系机构办孙老师）

3）批件相关：启动前需获得伦理批件和遗传办批件或已完成备案证明，纸质版递交一份存放至机构立项文件夹。

4）药物相关：研究药物需在项目合同签署后，启动前到达中心。申办方需将项目药物相关表格、《试验药物/器械/试剂管理SOP》以及研究者处方范式电子版发药房组长刘老师审核。药房文件夹按照《GCP药房审核清单》准备资料夹，递交至GCP药房，由药房老师审核保存；科室保管的药物相关文件由GCP药房老师审核后科室保存。如涉及盲态/非盲人员注意防止破盲，药物领取/回收表格需由非盲人员签字。

5）受控相关：联系机构办周老师完成项目文件受控管理，详情见《文件受控管理的标准操作规程》。

2、启动前质控

1）启动会前务必向机构办质控员提交的电子版文件如下：

电子版：伦理批件、遗传办审批决定书或已备案证明（若不涉及提供不涉及遗传办说明）、药品监督管理部门对临床试验方案的许可/备案记录、授权分工表、项目方案、相关表格（受试者、药物、样本、仪器等）、日记卡、ICF、启动会PPT、（住院/门诊）病历模板（适用于药物和医疗器械项目，需要单独签署知情同意的试剂类项目，病历模板请提前发专业组质控员审核），主协议＋CRC三方协议、药物/器械/试剂管理SOP。

启动会PPT内容，除该项目相关培训内容外，尚需提供如下内容：

a. 本中心的计划入组数及研究计划完成期限。

b. 前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物/器械相关的不良事件。

c. CRA监查计划。

2）启动前质控流程：在启动会前至少五个工作日准备好电子版文件打包提交机构办贺老师，同时填写《药物临床试验启动会确认表》（表格请联系贺老师），经审核确认后方可预约启动会。

三、注意事项：

1、《授权分工表》中的所有人员均需确保参与启动培训，人员不齐，请与科室协商另行安排时间进行项目启动。

2、本中心若为该项目组长单位，项目相关信息须在“国家全民健康保障信息平台：医学研究登记备案信息系统”中登记，系统地址：https://61.49.19.26/login。

3、启动前机构根据医院流程对CRA/CRC进行面试抽查，请提前知悉以下事项：

1）CRC 管理详情见《CRC管理须知》。

2）SAE、SUSAR、DSUR 等安全性事件的上报流程，参考《临床试验严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告SOP》。接收邮箱：15895550503@163.com

3）入组第一例受试者完成第一个访视后，请提示并联系机构质控员进行首例质控，预约机构办首例质控前请CRA完成首例监查并将监查报告发质控员审核；在数据库锁库前1个月或者最后一例受试者入组之后，向机构申请锁库前质控或结题质控，详情见《注册类药物/医疗器械临床试验项目质控工作指引》。

4）申请锁库前质控除了整理研究者文件夹与受试者文件夹外，还需整理药物文件夹，申请结题质控前需按照结题归档目录整理资料，同时完成第三方独立稽查、反馈总结及整改（详情见《江门市中心医院临床试验稽查工作指引》），有特殊情况可与机构办范老师沟通。（非注册类项目、器械类项目无需申请首例质控，项目完成后申请结题质控）

5）CRA按照项目进度及监查计划定期完成项目监查，每次监查前请提前一周填写《监查预约与反馈登记表》，并与研究助理约好监查反馈会的时间，若因特殊原因无法召开监查反馈会，请与专业组质控员/PI反馈，后续质控员/PI需与研究团队反馈并进行问题整改，CRA及质控员负责监督协助研究团队完成整改。监查结束后请及时填写《监查反馈表》，纸质版签字后递交科室研究助理，研究助理将电子版递交机构办赵老师。

6）项目完成结题质控后，需要申请盖章的项目整理好电子版资料、方案名称、盖章文件名称及盖章个数发给机构办周老师，同时递交需要盖章的纸质版资料。