时间：2025-07-01 来源：江门市中心医院 编辑：
【适用范围】
适用于本机构所有临床试验。
【规程】
1.文件类型
试验过程中用于记录医疗相关数据的文件，但医院系统不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。
2.文件受控流程
2.1申请：
由申办方/CRO/授权CRC在获得本院伦理批件后提出纸质版文件盖受控章的申请，提交“临床试验中受控文件盖章申请表”（附件1）。
2.2同意：
由机构办公室会同申办方，CRO及相关人员对申请受控文件的必要性与可能性进行审核；审核通过后，将需受控文件移交机构档案管理员。
2.3受控：
档案管理员将审核通过后的各类纸质版文件给予唯一的文件编码，编码规则：编码日期+000，例如：20200922001，CRA或CRC按溯源文件编码在现场对临床试验相关文件进行盖章受控，最后在“临床试验文件受控溯源表”（附件2）做好登记，以便追踪。如同一文件有多页的，在首页加盖“文件受控章”后需加盖“文件受控章”骑缝章。如已胶状成册的文件（如受试者日记卡），仅在首页加盖“文件受控章”。
2.4受控存档：
“临床试验受控文件溯源表”由机构档案管理员保管，以便追踪检查，除了特定监管人员和档案管理员外，其他人员无权查看该记录。
2.5文件受控分发
2.5.1文件由机构档案管理员统一发放到使用专业科室并按“受控文件发放、收回、销毁登记表”（附件3）做好登记。
2.5.2分发出的文件应逐一登记，内容应包括文件名称、文件编码、份数、发放人、签收人、发放日期。
2.6文件保管
2.6.1 机构和各专业科室按文件类别把文件存放于相应的文件夹内。
2.6.2 机构和各专业科室应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。
2.6.3 若需保密的文件，应按医院有关规定管理。
2.6.4 文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。
2.7 文件的使用
2.7.1 文件的使用者必须严格执行机构的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。
2.7.2 要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。
2.7.3 文件使用者不得遗失文件，如有遗失，及时上报机构办公室。经机构办公室调查确认后，由机构档案管理员重新印制、分发，并做好相关记录。
2.8 文件的收回和销毁
2.8.1 一旦修订文件生效，原文件予以作废。修订文件生效之日，持有原文件的专业科室于当天向文件分发者申请回收并进行销毁，确保在工作现场不允许同时有两个或两个以上不同版本的文件。
2.8.3 收回的原文件，档案室必须留存签字原件纸质档。
2.8.4 作废的文件或研究项目结题后未使用的文件由机构办公室负责收回，在清点数量无误后全部销毁并做好销毁记录。
参考依据
[1]《药物临床试验质量管理规范》.国家药品监督管理局，2020.07.01
[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》.国家药品监督管理局，2022.05.01
[3]《药物临床试验必备文件保存指导原则》.国家药品监督管理局，2020.07.01
附件
