注册类药物/医疗器械临床试验项目质控工作指引

为确保临床试验遵循临床试验方案和GCP法律、规章制度及SOP，保证试验记录和报告数据准确、完整、真实、可靠，保障临床试验中受试者的权益，使临床试验质控工作有序高效地开展，请各临床试验合作单位参照本指引配合机构办进行质控相关工作。

1、机构办质控节点包括：

1）启动前；

2）首例受试者入组；

3）试验运行期间：入组病例数达50%，跨年度的项目每运行满一年质控一次；

4）数据库锁定前；

5）试验结束。

2、质控预约

试验运行到质控节点时，CRA务必及时与机构办质控员预约质控，并在质控时间到达现场（除启动前质控），启动前质控需提前5个工作日将电子文件提交机构质控员质控（详见《启动前准备须知》）；首例质控及中期质控需提前10个工作日与机构质控员预约；锁库质控及结题质控需提前1个月与机构质控员预约。

3、质控流程

1）对于将要被检查项目，由CRA填写“临床试验项目简要信息表”（附件1）发邮件至机构办质控员：fanlvhua2021@163.com，同时发送至微信13124940795（范老师）,并于质控当天打印交至机构办质控员；凡入组后的质控，务必在预约质控前完成所有受试者的监查/稽查及整改并将整改报告一并发至机构办质控员邮箱及微信。

2）质控相关资料准备：首例质控及中期、锁库质控CRA携带研究者文件夹、药品管理文件夹、受试者文件夹（研究病历、知情同意书、CRF/eCRF等研究过程相关文件）到现场与机构质控员进行质控；结题质控CRA需提前按照归档目录整理合并机构文件夹、研究者文件夹、受试者文件夹和药品管理文件夹后再预约结题质控（请在质控当天整理好当前阶段所产生的过程性文件，若质控员发现文件缺失较多，则需重新预约质控）；

3）机构办质控员对项目进行质控检查并填写“临床试验质量检查记录表”；

4）机构质控员在检查后的7个工作日内将“临床试验质量检查问题通告书”（附件2）质控结果反馈给主要研究者和申办方；

5）主要研究者和申办方接到“临床试验质量检查问题通告书”后，根据意见进行整改，10个工作日内完成整改填写“临床试验质量检查反馈报告”（附件3）并与机构质控员确认，确认无误后附件2及附件3打印一式两份签字交机构质控员（若发现项目组未及时向机构办反馈整改意见，视情况暂缓入组）；

6）机构质控员就“临床试验质量检查反馈报告”进行复核，必要时前往专业组进行核实，待质控问题全部解决后，机构质控员签字确认。

7）若发现项目组未按照规定时间进行质控预约，尤其是首例质控和锁库前质控，则该项目不予结题。

8）质控预约时限和具体要求：

4、特殊情况

1）已启动但尚未入组就终止的项目，机构办评估后决定是否需要质控；

2）计划外质控：除已列出的质控时间节点外，可根据项目难易程度及风险程度进行计划外质控。

5、联系人及联系方式

联系人：范老师（机构办质控员）

联系电话：0750-3385319（13124940795微信同号）

机构办公室接待时间：周一至周五  8:00-12:00，14:00-17:00

6、附件

1 临床试验项目简要信息表

2： 临床试验质量检查问题通告书

3：临床试验质量检查反馈报告