时间：2025-07-01 来源：江门市中心医院 编辑：
1. 凡是涉及人类遗传资源管理条例中规定需进行审批或备案的临床试验项目必须获得中国人类遗传资源管理办公室批准或备案后方可启动开展。启动前须将遗传资源管理的相关资料递交本机构备案（详情见备案资料目录），违规开展试验，一切后果由申办方自负。
2.如临床试验项目中有人类遗传资源材料（含生物样本）和信息数据委托第三方检测分析、保存及处理的需递交《第三方中心实验室及检测项目清单》（见附件4）
3.本中心承诺书上交并成功备案后，申办者/CRO需提供备案成功截图（盖申办者/CRO章）递交至机构办存档；
4.本机构人遗管理备案资料如下：
备案资料目录
序 号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份 数 | 纸质/电子 | 要 求 |
1 | 递交遗传办的申请书或备案信息表 | 复印件 | 1 | 纸质 | 盖章 |
2 | 遗传办审批决定书或已备案证明（备案通过截图） | 复印件 | 1 | 纸质 | 盖章 |
3 | 研究团队承诺书 | 原件 | 1 | 纸质 | 须经研究者签字确认 |
4 | 申办方承诺书 | 原件 | 1 | 纸质 | 申办方/授权代表签字，盖章 |
5 | 人类遗传资源管理信息表 | 原件 | 1 | 纸质 | 须经研究者签字确认 |
6 | 承诺书（需申请我院签章） | 原件 | 1 | 纸质 | 卫健委-人类遗传资源服务系统下载 |
7 | 第三方中心实验室及检测项目清单（如有） | 原件 | 1 | 纸质 | 申办方/CRO（盖章）、PM签字、PI签字 |
8 | 变更申请书（如有） | 复印件 | 1 | 纸质 | 盖章 |
附件
