广东省江门市中心医院就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2023年7月18日至7月24日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20230702
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 无源压脉止血贴 | 用于采血后压迫止血，可解放患者用手压迫，节约时间，要求舒适、性价比高 |
02 | 肠道病毒通用型RNA检测试剂盒 | 用于人口咽拭子、粪便拭子样本的肠道病毒通用核酸(RNA)进行定性检测 |
预计年使用金额10万以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
03 | 肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒 | 用于人口咽拭子、粪便拭子样本的肠道通用病毒(EU)核酸、肠道病毒71型(EV71)核酸、柯萨奇病毒A1型(CA16)核酸进行定性检测 |
04 | 柯萨奇病毒A6/A10 RNA检测试剂盒 | 用于人咽拭子、粪便拭子样本的柯萨奇病毒A6核酸、柯萨奇病毒A10核酸进行定性检测 |
05 | 泛实体瘤治疗靶点及微卫星状态MSI、肿瘤类变负荷TMB检测试剂 | 用于全面精准地检测基因突变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，提供基因组微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等信息，全面盖靶向用药指导、免疫治疗疗效预测和遗传易感风险评估。要求：（1）适用样品包含FFPE、新鲜组织、血液等；（2）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（3）DNA测序基因数分为500内，500~1000，1000~2000；（4）提供放化疗反应预测为优选参数；（5）提供配套服务器及分析软件 |
06 | 泛实体瘤治疗靶点及微卫星状态MSI、肿瘤类变负荷TMB检测和同源重组修复HRD检测试剂 | 用于全面精准地检测基因类变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，提供基因组微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等信息，全面盖靶向用药指导、免疫治疗疗效预测和遗传易感风险评估。要求：（1）适用样品包含FFPE、新鲜组织、血液等；（2）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（3）DNA测序基因数>500，RNA测序基因数>2000；（4）提供放化疗反应预测和肿瘤微环境表达特征分型（TME）等信息为优选参数；（5）提供配套服务器及分析软件 |
07 | 肿瘤组织的全外显子检测试剂 | 用于全面精准地检测基因类变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，提供基因组微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）和同源重组缺陷评分（HRD）等信息，全面盖靶向用药指导、免疫治疗疗效预测和遗传易感风险评估。要求：（1）适用样品包含FFPE、新鲜组织等；（2）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（3）涵盖了约20000个基因的全部外显子区；（4）提供放化疗反应预测、肿瘤新生抗原符合（TNB）和人类白细胞抗原（HLA）基因分型等信息为优选参数；（5）提供配套服务器及分析软件 |
08 | 微小病变残留（MRD）检测试剂 | 用于提供动态监测指标，评估复发风险、疗效和耐药等情况，要求适用样品为血液，必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案 |
09 | 遗传易感相关基因的全外显子检测试剂 | 用于全面精准地检测基因类变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，针对>=80个基因进行恶性肿瘤遗传易感风险评估，并伴随输出常见遗传性疾病风险评估，报告结果需按照ACMG指南对检出的突变进行5个等级的致病性分级。要求：（1）适用样品为血液等；（2）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（3）涵盖约20000个基因的全部外显子区及上下游20 bp区域；（4）能够提供常见遗传性疾病风险评估的疾病谱越广，提供药物代谢相关信息越多为优选参数；（5）提供配套服务器及分析软件 |
10 | 淋巴瘤分子分型及治疗靶点检测试剂 | 用于全面精准地检测与淋巴瘤发生机理及靶向治疗密切相关的基因突变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，提供淋巴瘤分子分型信息，全面盖靶向用药指导、免疫治疗疗效预测和遗传易感风险评估。要求：（1）包含FFPE、新鲜组织、血液等；（2）DNA测序基因数<=300；（3）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（4）提供配套服务器及分析软件 |
11 | 白血病分子分型及靶点检测试剂 | 用于全面精准地检测与白血病发生机理及靶向治疗密切相关的基因突变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，提供白血病分子分型信息，全面盖靶向用药指导、免疫治疗疗效预测和遗传易感风险评估。要求：（1）适用样品为血液、骨髓穿刺标本等；（2）DNA测序基因数<=300；（3）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（4）提供配套服务器及分析软件 |
12 | 血液淋巴系统肿瘤分子分型及治疗靶点检测试剂 | 用于全面精准地检测与所有血液淋巴系统肿瘤患发生机理及靶向治疗密切相关的基因突变，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）和拷贝数变异，可以分别提供白血病分子分型或淋巴瘤分子分型信息，全面盖靶向用药指导、免疫治疗疗效预测和遗传易感风险评估。要求：（1）适用样品为FFPE、血液、骨髓穿刺标本等；（2）DNA测序基因数>300；（3）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（4）检测覆盖BCR基因和TCR基因常见重排区域为优选参数；（5）提供配套服务器及分析软件 |
13 | 乳腺癌预后风险评估基因检测试剂 | 用于指导适用乳腺癌患者（HR+、HER2-、淋巴结阴性或者有1-3个淋巴结转移的的早期浸润性乳腺癌）术后辅助治疗方式，提供适用患者的术后5年复发风险评估。要求：（1）适用样品包含FFPE、新鲜组织等；（2）必须提供性能验证数据（第三方报告更优）及公开的循证医学证据（该产品用于相适应的恶性肿瘤类型）备案；（3）检测与乳腺癌复发风险相关21个与70个基因（CSCO等指南推荐）表达水平，并转化为复发风险评分；（4）提供配套服务器及分析软件 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在广东省药品电子交易平台采购目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内在用三甲医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票）；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及第三方质量检验机构的检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”格式编辑邮件发送至jmszxyysbk@163.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科）
六、联系方式
联系人：黄老师
联系电话：0750-3165989
联系地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
江门市中心医院设备科
2023年7月18日
