时间：2025-07-01 来源：江门市中心医院 编辑：
一、CRC资质要求
1. 医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历。
2. 接受过GCP、临床试验相关法规和技术培训。
3. CRC隶属的SMO公司与申办者/CRO无利益冲突。
4. 工作年限：担任CRC工作6个月以上。
5. 既往负责项目数量：作为主要负责CRC项目数至少1个，或者作为协助CRC负责项目数至少3个。
6. CRC在本院开展临床试验相关工作前需至我院机构办公室完成备案。以后项目其他人员前来本机构开展工作，须由备案人员陪同。
二、CRC入职考核要求
通过机构办公室的笔试和面试考核：
1. 笔试考试采用现场纸质试卷的形式进行，主要对GCP、临床试验相关规定与指南的掌握和理解进行考核；
2. 面试主要是考察CRC对拟负责项目的熟悉度、对本中心临床试验相关重要流程/环节的了解度，以及CRC工作经验和协调沟通能力（以问题场景设置的形式）等；
3. 笔试考核机会1次，80分合格；面试考核机会1次，70分合格；
4. 对于笔试或面试考核不通过者，3个月内不予以重新考核。为保证项目开展进度，请SMO公司及时更换新CRC参加考核。
三、CRC驻点时限要求
负责项目期间原则上不更换CRC。确因CRC离职等特殊情况需要更换人员的，SMO公司必须书面向本中心说明原因并与本中心协商一致。
四、CRC入职流程及要求
基本流程 | 要求细则 |
指派CRC | 1. 由机构与申办者/CRO共同确定合作的SMO，后者指派CRC； 2. 指派的CRC发送个人简历及GCP证书电子版至质控邮箱预约考核时间（联系人：范侣华 电话0750-3385319 质控邮箱：fanlvhua2021@163.com）； 3. 如CRC变更时，请先提交CRC变更申请表（SMO盖章、PI签字），获得机构办同意后再预约考核。 |
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机构考核 | 1. 机构办公室资质审核通过后安排CRC参加考核； 2. 如笔试或面试考核不通过者，3个月内不予以重新考核。为保证项目开展进度，请SMO公司及时更换新CRC参加考核。 |
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资料备案及 领取工作证 | 机构办公室备案： 考核通过后，CRC向机构办公室（联系人：李丽娟15876268832）提交以下材料完成备案： ① 个人简历（SMO盖章） ② 毕业证书复印件 ③ GCP培训证书复印件 ④ 身份证复印件（SMO盖章） ⑤《临床试验保密承诺书》（已签字） ⑥《利益冲突声明》（已签字） ⑦《临床试验人员登记备案表》（SMO盖章） ⑧《CRC变更及交接登记表》（如适用） 领取工作证： 完成备案后，CRC向机构办（联系人：孙义梅）申请领取工作证。 |
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岗前培训 | 资料备案完成后，由机构质控员为CRC进行岗前培训。 |
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CRC变更 | 1.负责项目期间原则上不更换CRC。确因CRC离职等特殊情况需要更换人员的，SMO公司必须书面向本中心说明原因并与本中心协商一致。 |
五、CRC日常工作要求
1.遵守医院规章制度；
2.进入临床科室工作时，必须同时遵守机构办和科室的管理规定；
3.在院工作期间必须严格佩戴工作证；
4.不做涉及医学判断和处理相关工作。
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