时间：2025-07-01 来源：江门市中心医院 编辑：
一、适用范围
江门市中心医院承接的药物临床试验（I-IV期及BE）、医疗器械临床试验。
二、稽查类型及要求
为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，确保临床试验项目质量，要求所有药物和医疗器械临床试验项目在数据锁库前至少完成一次稽查。稽查过程应遵循现行法律法规、GCP等要求及我院相关管理制度。如临床试验项目入组进度快、入组例数多、SAE发生率高、机构质控发现较大问题或问题较多时，机构可要求项目组增加稽查次数。具体稽查要求如下：
● 申办方应选择具有高水准的稽查公司；
● 稽查公司应为独立的第三方公司或申办方独立的稽查部门，具有完善的稽查标准和操作SOP；
● 稽查员应为在职且独立于临床试验之外的人员，具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。
三、稽查流程
1. 稽查人员应至少提前一周与机构办质控员预约稽查时间，并将稽查人员简历、稽查公司委派书、稽查时间、稽查地点等内容发至邮箱jmszxyygcpjc@163.com审查，通过后方可按计划时间来院稽查。
2. 稽查人员前往研究中心时应携带纸质的申办方/CRO公司委托书复印件、稽查公司委派书原件、个人身份证复印件及简历、GCP证书等资质材料；
3. 稽查过程中，机构办公室、专业科室及研究者应给予配合。
4. 稽查完成后需召开稽查反馈会，研究者及机构办质控员到场参会，发现的稽查问题与研究者沟通确认无误后完成稽查报告。
5. 稽查公司应在稽查完成后30天内将正式的稽查报告递交机构办公室。
6. 如发现临床试验项目未经机构办公室审核、私自开展稽查工作，将暂停该项目的筛选及入组，并暂停相关CRA/CRC等工作人员在本机构的工作。
四、经办人员
联系人: 贺老师
联系方式: 0750-3385319（13760686022）
电话咨询时间: 工作日周一至周五 08:00-12:00；14:00-17:00
