启动前准备须知

一、以下步骤全部完成，经机构办质控员复核，完成启动前质控后，才能与PI、机构办开始预约启动会时间。请勿先预约启动会时间，再完成以下事项。

二、完成合同签署，立项费、首笔合同款需在启动前打款至医院账号（打款时请一定备注项目机构受理号，否则无法开具发票！）并提供相应的汇款回执等证明文件给机构办公室。合同涉及的研究物资需在启动前到达中心。

三、开通免费检查通道：完成项目记账内容的报备，GCP药品医嘱的报备（联系机构办孙老师）

四、启动前需获得伦理批件和遗传办批件，纸质版递交一份存放至机构立项文件夹。启动前递交机构的所有文件，可以与立项文件放在同一个文件夹中（放在立项文件之后），可不用另外准备文件夹。

五、启动前质控需要向机构质控员提交的电子版文件如下：

电子版：伦理批件、HGR批件（含备份备案号，如有）、医疗器械临床试验备案表（如有）、授权分工表、项目方案、相关表格（药物、样本、仪器等）、日记卡、ICF、启动会PPT、（住院/门诊）病历模板（适用于药物和医疗器械项目，需要单独签署知情同意的试剂类项目），主协议、药物/器械/试剂管理SOP。

六、CRA于启动会前将启动会PPT发送给机构质控负责人。启动会PPT内容，除该项目相关培训内容外，尚需提供如下内容：

1. 全国所有参研中心名称及研究期限信息。

2. 前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物/器械相关的不良事件。

3. CRA监查计划。

七、申办方需按照方案要求设计好《试验药物管理SOP》/《试验器械/试剂管理SOP》，并与质控员确认。

八、研究药物需在项目合同签署后，启动前到达中心。申办方需按照方案要求设计好项目各种表格及研究者处方范式，并发药房组长审核。药物/器械管理，如涉及盲态/非盲人员，药物管理相关表格以及研究者处方范式的设计需注意防止破盲。药物领取/回收表格需有非盲人员签字。

九、为确认CRA/CRC熟悉我院临床试验相关流程，机构质控员会在启动前质控中对CRA/CRC进行面试抽查。

十、联系机构办孙老师完成项目文件受控管理。

以上事项完成后，才可与研究者预约启动会时间，再与机构办协商确定时间。

十一、疫情期间，参加启动会的非本院工作人员来访要求，以科室要求为准，需参考我院最新发布的疫情防控要求。

十二、《授权分工表》中的所有人员均需确保参与启动培训，人员不齐，请与科室协商另行安排时间进行项目启动。

十三、启动会后，药房文件夹按照《GCP药房审核清单》准备资料夹，递交至GCP药房，由药房老师审核保存；科室保管的药物相关文件由GCP药房老师审核后科室保存。

十四、我中心为该项目的组长单位的，项目相关信息须在“国家全民健康保障信息平台：医学研究登记备案信息系统”中登记，系统地址：https://61.49.19.26/login。

十五、启动前机构对CRA/CRC的医院流程进行面试抽查，请提前知悉以下事项：

1、CRA 在我院备案、监查报到、变更流程，CRC 在我院备案、变更流程（联系机构办孙老师）。

2、项目进行中，开展稽查，需提前向机构质控员申请。

3、SAE、SUSAR、DSUR 等安全性事件的上报流程，参考《临床试验严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告SOP》。

4、入组第一例受试者完成第一个访视后，请提示并联系机构质控员进行首例质控，预约机构办首例质控前请CRA完成首例监查并将监查报告发质控员审核；在数据库锁库前3个月或者最后一例受试者入组之后，向机构申请锁库前质控或结题质控，申请结题质控前请按照孙老师的结题归档目录整理资料。项目申请机构结题质控前需要完成第三方独立稽查、反馈总结及整改，有特殊情况可与机构办质控员沟通。（非注册类项目、器械类项目无需申请首例质控，项目完成后申请结题质控）

5、CRA按照项目进度及监查计划定期完成项目监查，每次监查或稽查后将报告发机构邮箱备案，并将发现的问题反馈到项目组群，监督研究团队完成整改。