人遗资料递交指引

1.凡是涉及“采集、保藏、利用、对外提供”人类遗传资源的临床试验项目， 必须获得科技部中国人类遗传资源管理办公室（遗传办）项目审批或备案号后方可启动。启动会前遗传办审批通知单或备案通知单及相关资料递交机构备案，备案资料的相关要求见附件，若申办方隐瞒项目外资情况，违规开展试验，一切后果由申办方自负。

2.如临床试验项目中有人类遗传资源材料（含生物样本）和信息数据委托第三方检测分析、保存及处理的需要签订机构、申办方、检测方三方协议后方可从机构运送至第三方。

3.项目结题后请在总结报告盖章前提交“项目人类遗传资源批准/实施情况

汇表”，并由申办方/CRO盖章。

4.承诺书盖章申请流程：

  附件

1、江门市中心医院参加办理中国人类遗传资源管理审批的声明.docx

2、遗传资料文件夹指引.docx

3、关于人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出境审批申办方承诺书.docx

4、变更原因说明.docx

5、人类遗传资源申报资料审核表.docx

6、第三方中心实验室及检测项目清单.docx