立项资料准备须知

1.请按我院《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项报送资料目录》中的顺序准备纸质版立项申请资料。

2. 《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项报送资料目录》中的《临床试验信息简表》、《临床试验申请表》、《临床试验委托书》、《临床试验立项审议表》、《主要研究者声明》、《申办者保证所提供资料真实性的声明》需自行在我院官网上下载填写打印。递交立项资料文件夹前须发送电子版至机构邮箱jmszxyygcp@126.com。

3.确认递交的方案、知情同意书、研究者手册及病例报告表版本为组长单位伦理所批准。

4.需以我院《药物/医疗器械/体外诊断临床试验立项报送资料目录》作为目录使用，表格的“报送资料目录”一栏中标明各项资料的版本号和版本日期。

5.申办方提供的资料均需盖章后递交（首页+骑缝）。用双孔活页文件夹装订好（做好竖标签），并附分页纸。

6.文件夹需打印大小适宜的侧标签，注明试验药物/器械名称（通用名或代码）、分期、方案号、研究专业名称、PI姓名、申办者或CRO名称。

7. 文件夹：规定文件夹高度为31.5cm。

侧标签：分3列，宋体，字体大小和文本框长度和宽度请根据文件夹大小自行调整，应包括以下内容。