对各临床试验专业的质量控制SOP

【范围】

1. 早期检查

1.1适用范围：所有药物临床试验；

1.2检查时间：在第1～2例受试者完成第一个疗程治疗后；

1.3检查内容：详见“药物临床试验早期质量检查记录表”；

2. 中后期检查

2.1 适用范围：所有注册类临床试验；

2.2 检查时间：在项目进行小结或总结前；

   2.3 检查内容： 

2.3.1 药物临床试验：：详见“药物临床试验中后期质量检查记录表”；

2.3.2 体外诊断试剂：详见“体外诊断试剂临床试验质量检查记录表”；

2.3.3  医疗器械：详见“医疗器械临床试验质量检查记录表”；

3. 有因检查：

3.1 适用范围：所有临床研究项目；

3.2 检查时间：接到举报或反映后；

3.3 检查内容：详见附件2-4；

4. 稽查/视察/现场核查前检查：

4.1 适用范围：所有临床试验项目；

4.2 检查内容：详见附件2-4；

5. 专项检查：

包括安全性、药物管理、资料管理以及CRC工作等。

【规程】

1.质量管理员应参加临床试验项目的启动会；

2.对于将要被检查项目，由参与研究的护士/CRC/监查员填写“临床试验项目简要信息表”并发邮件至质量管理员：13760686022@163.com；

3.质量管理员根据以上分类及项目具体情况对该项目进行质量检查，检查员应在规定时间内启动并完成项目检查；

4.如少于10例的项目，检查例数不少于5例；对于被检项目涉及例数较多时，如超过10例的项目，抽查例数为（总入组例数开根号+2），如在检查中发现较多问题则增加检查例数；

5.在检查过程中，按各类检查表内容逐条检查，特别注意带*号条目，对存在的问题根据“临床研究的问题分级和处理SOP”分类并注意取证；

6.检查完成后，质量管理员向申办者和PI发出“临床试验质量检查问题通告书”；

7.质量管理员应在“问题通告书”发出后在规定时间内督促PI提交“反馈报告”；

8 .质量管理员就“临床试验质量检查反馈报告”进行复核，必要时进行现场核实；

9.“问题通告书”及“反馈报告”副本由质量管理员保存；

10 .对于存在严重问题的项目，质量管理员会同机构其他管理人员商讨后，按照“临床研究的问题分级和处理细则”向申办者和PI发出警告信；

11.质量管理员将对既往发现的严重问题整改情况进行追踪。