时间：2025-09-04 来源：江门市中心医院 编辑：
为加强临床试验过程（包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等）的规范管理，确保数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，保证临床试验质量可控，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件要求，江门市中心医院GCP机构办公室在全院发文《关于印发药物临床试验项目质控管理工作制度的通知》，建立临床试验项目质量管理领导小组、临床试验质量控制工作组和临床试验专业组质量控制人员三级管理体系，展开基于风险的专项检查工作。
江门市中心医院药学部GCP机构办公室于6月30日至8月19日举办了三期临床科室质控员专项能力提升培训会，旨在进一步强化我院临床科室质控队伍建设，提升质控员专业素养和履职能力，推动临床试验质量控制管理标准化和精细化。本次培训吸引了全院GCP备案专业的质控骨干积极参与，现场学习氛围浓厚，交流互动热烈。
量体裁衣
我院GCP机构办公室在日常质控工作中发现，科室承接的临床试验项目数量、科室GCP意识是影响项目质量的两大关键因素，二者与项目质量风险呈显著关联——即科室承接项目数量越多，或科室GCP意识越薄弱，项目质量风险相应越高。
为进一步深化质控工作、切实提升临床试验项目质量，GCP机构办公室计划分阶段推进专项工作：首先筛选出3个高风险科室；随后结合项目实施情况、日常质控工作情况、CRA（临床研究监查员）和CRC（临床研究协调员）工作质量等关键因素，为每个高风险科室精准选定3个项目开展专项检查。
待专项检查完成后，机构质控员将系统梳理、分析三个科室项目检查中发现的共性及个性问题，形成问题总结报告，并基于报告内容，分别对三个科室的医生质控员、护士质控员开展“一对一”专项培训与针对性考核。
其中，培训内容聚焦四大核心维度：
一是对项目各阶段的质控要点系统讲解，明确全流程质量把控标准；
二是针对医生质控员，重点拆解病历书写的质控要点与规范要求；
三是面向护士质控员，专项强调护理记录的质控重点与记录规范；
四是结合各科室GCP项目典型案例，开展问题分析与研讨交流，强化实操认知。
培训结束后，机构办公室收到多份来自科室质控员的积极反馈，有效推动质控意识向实践转化。
一对一培训后三个科室质控员的质控反馈
专业赋能
7月31日，为响应全院GCP项目增长需求、健全科室质控体系，我院GCP机构办公室举办肿瘤临床试验项目质控专项培训会，以“专业赋能+经验共享”助力临床研究规范化。
会议由机构办质控员药师贺瑜主持。首先，机构办主任陈俊威致辞，结合项目规模扩大态势，强调“数量增长需与质量把控同频”的重要性，提出“机构—科室质控员协同联动”目标，为下一阶段的质控工作明确了方向。
乳腺诊疗中心主治医师张亦文分享科室质控体系“从无到有”的实践经验，通过典型案例拆解制度建立逻辑，提供“可复制、可落地”的建设范本，让在场质控员受益颇丰。
随后，机构办药师范侣华聚焦肿瘤项目全周期病历书写，梳理各阶段常见问题，剖析质控难点，强调重要源文件“溯源性、完整性、准确性”原则；药师李丽娟结合护理实例，解读研究护士职责与护理记录质控要点。两位药师以“案例+标准”授课，质控员们认真学习并记录。
最后，由贺瑜组织案例讨论与考核。质控员们踊跃研讨问题、精准作答，考核合格率100%，实现“以考促学”。
此次培训会不仅完成知识传递与经验共享，更构建“机构引领—科室联动—质控员赋能”机制，为医院肿瘤临床试验质控体系完善奠定基础，推动临床研究向高质量迈进。
护理质控员质控反馈
医生质控员质控反馈
未来展望
肿瘤临床试验质控专项培训召开后，各科室质控员积极向机构办反馈质控进展与成效。机构办趁热打铁，结合第三期计划培训科室的需求，优化完善培训内容，确保赋能精准性。
8月19日，临床试验项目科室质控培训会（第三期）顺利举办，由贺瑜主持。张亦文重点分享科室质控管理制度从“八大制度”到“十大制度”的全面升级成果，多维度拆解临床试验项目管理经验，为其他科室提供制度优化范本；范侣华聚焦病历质控核心，明确八大主要问题，详解病历书写的重点、难点及质控要点；李丽娟则从护理维度切入，细致阐述护理质控实施方法与重点表格质控标准。
会议尾声，由贺瑜组织案例讨论与考核，质控员踊跃参与，精准掌握考核要点。至此，全院GCP备案专业组质控员培训圆满收官。此次系列培训不仅实现“反馈—优化—落地”的质控闭环，更夯实了医院临床研究质控体系基础，为临床试验高质量发展筑牢保障。
总结与展望
在连续三期系统学习中，讲师团队倾囊相授，以“手把手”教学将质控经验与核心要点精准传递至各科室质控员；参训人员全程热情投入，认真聆听记录，并在培训后主动向机构办反馈质控落地成果。
从反馈可见，各科室质控能力实现显著提升：
一是病历主诉及病史记录更规范，脱离模板化桎梏，更贴合临床实际诊疗流程；
二是病历中不良事件（AE）名称、合并用药适应症记录准确性大幅提高；
三是不良事件相关性判定更审慎，如呼吸科医生遇相关性判定不一致时，积极主动与申办方辩论；
四是护理质控员开始聚焦系统护理记录与纸质文件的执行人、签署人信息一致性，确保多处原始记录保持一致。
为推动优秀管理经验跨科室普及，机构办计划于今年10月举办临床试验项目管理培训班——以标杆科室乳腺诊疗中心经验分享为主导，辅以上级及同级医院院际交流，目前各项筹备工作正紧锣密鼓推进。期待此次培训播下的“质控种子”，能逐步生根发芽，成长为繁茂的质控体系之树。
后续，机构办将持续跟进，督促各科室质控员将所学所思切实转化为行动，不断强化临床试验质量控制；同时优化管理机制，切实保障受试者权益与安全，助力医院临床研究高质量发展迈向新台阶。
撰稿：范侣华、贺瑜
