跑出药物临床研究“加速度”！江门市中心医院乳腺诊疗中心实力不一般

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）是对药物的临床试验进行管理和规范的要求。承接GCP项目，可以为患者提供参与创新药物临床试验的机会以及前沿治疗方案的选择，为新药的研发提供科学数据，也是专科临床研究能力的重要体现。

江门市中心医院乳腺诊疗中心自2022年8月通过国家临床试验专业基地现场审核以来，至今已承接了24项国际和国内GCP项目，与国内外多家申办方和组长单位均建立了良好的合作关系。项目覆盖了不同分期和不同分型乳腺癌的治疗，为乳腺癌患者的治疗提供了国内乃至全球最前沿的药物。

在全球多中心研究项目方面，科室参与的国际多中心项目《EMBER-4：imlunestrant辅助治疗对比标准辅助内分泌治疗的Ⅲ期研究》，截至2024年10月，取得全国入组第一、全球第三的出色成绩，并连续续签两次合同，亮眼的成绩受到了申办方的认可。

在全国多中心研究项目方面，乳腺诊疗中心也取得了优异成绩。在《注射用SHR-A1811对比T-DM1在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究》项目中入组贡献率位居全国第八名。

凭借专业的技术实力、严谨的科研态度以及强大的团队协作，在临床试验领域展现出卓越的实力，已成为院内临床试验基地的优秀代表。

 雄厚技术力量奠定坚实基础

 乳腺诊疗中心是江门五邑地区唯一的大型三甲医院独立设置的乳腺专科，是首批国家级乳腺癌规范诊疗质控中心，是本地区开展业务最全面、技术力量最雄厚的乳腺专科在乳腺癌全程管理、乳腺癌多学科诊疗、乳腺癌保乳手术、乳腺腔镜手术及肿瘤整形技术上处于省内先进水平，2024年科室门诊量超5万人次，年收治乳腺癌患者超900例。

 专业人才团队提供智略支撑

 乳腺诊疗中心拥有一支团结奋进、技术精湛的高水平人才团队，科室现有医生18人，其中高级职称8人，博士后和博士5人，岭南名医2名，硕士生导师1名。

 科室高度重视医疗团队临床研究专业技能和研究意识的培养，一方面鼓励研究医生和研究护士外出参加各类GCP培训班以及到省内优秀的临床试验机构进修学习；另一方面坚持开展每月一期的科内培训，学习最新的GCP法规、管理理念和实践技能。通过“外部学习”和“内部培训”相结合的培训策略，持续提升团队的专业素养，为确保临床研究执行效率和患者安全提供人才保障。

乳腺诊疗中心定期外出参加GCP培训

 严谨规范保障研究质量

 乳腺诊疗中心始终坚守质量底线，秉承科学、严谨、规范、高效的原则，从项目立项到实施，再到数据管理和伦理审查，每一个环节都严格把控，保障了研究结果的科学性和可靠性。

 科室构建了完善的质量管理体系，确保每一项试验都严格按照国际标准（如ICH-GCP）和规范进行；设立了专门的临床试验质量控制小组，定期对在研项目进行监督和评估，及时发现并解决问题，持续改进项目质量。正是这种专业严谨、细致认真的科研态度，使得乳腺诊疗中心的GCP团队赢得了各大项目组的高度认可和赞誉。

乳腺诊疗中心GCP质量管理制度建设体系

 优化流程提升服务质效

 乳腺诊疗中心拥有一个独立病区，住院床位56张。为使患者就诊更便捷、体验更舒适，营造高品位的人文关怀氛围，科室设置了日间化疗病房，以患者需求为中心不断完善GCP日间化疗流程，实施日间化疗全预约就诊模式，减少了患者等待时间、提高就诊效率和保障医患沟通质量，持续提升患者就医体验，助力GCP项目的高效开展。

乳腺诊疗中心GCP日间化疗流程

乳腺诊疗中心日间化疗病房

 创新管理举措激活新动能

 乳腺诊疗中心创新性地实施临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）激励机制，每季度和每年度组织“优秀带教CRC”和“优秀青年CRC”评选，这一措施有效提升了CRC的工作积极性，从而提高项目开展的质量和效率。

 科室还开发了GCP项目筛选小程序，科内所有在研项目的入组条件及要点均可通过小程序进行实时查询，为临床医生进行入组患者筛选查询提供了便利。

乳腺诊疗中心GCP项目筛选小程序

 特色培训班促经验交流  

 乳腺诊疗中心对开展临床研究的实践经验进行理论升华，创建了以现场实战教学为特色的GCP实战培训班，免费向院内外的同道分享经验，推动了院内外临床研究理念和实践经验的交流互鉴，促进了临床试验规范化的高质量运行。

 该培训班自2024年5月至今已成功举办三期，吸引了来自湖南、广西等省外及广东省内包括广州、佛山、肇庆、阳江、汕头、云浮、珠海、深圳等各地共28人前来参加，培训内容广受学员好评。

乳腺诊疗中心举办GCP实战特色培训班